(he/PRNewswire)- Ergebnisse der DANCER Studie, die heute vorgestellt wurden, zeigen, dass MabThera bei bereits stark behandelten Patienten, die von mittelschwerem bis schwerem Gelenkrheumatismus, einer schmerzhaften und behindernden Krankheit der Gelenke, befallen sind, die Symptome eindrucksvoll lindert.
MabThera, das möglicherweise beste auf B-Zellen zielende Gelenkrheuma-Therapeutikum seiner Klasse, verschaffte fast doppelt so vielen Patienten Erleichterung wie Placebo. Ein noch tiefergehender Unterschied konnte zwischen den MabThera und Placebo Gruppen bei der schwer zu erreichenden Verbesserung der Symptome um 50 bzw. 70 Prozent festgestellt werden.
Beeindruckende Vorteile und praktische Dosierung
In dieser Studie brachte ein einziger Behandlungsdurchgang von nur zwei Verabreichungen im Abstand von zwei Wochen den Patienten einen signifikante Linderung der Symptome. Diese hervorragende Wirkung bestätigt die Ergebnisse früherer Studien, bei denen die Symptomlinderung über mindestens sechs Monate anhielt. Darüber hinaus bietet MabTheras dank seiner einmaligen Dosierung Patienten ein hohes Mass praktischer Annehmlichkeit, das ebenfalls dazu beiträgt, mit dieser behindernden Krankheit besser fertig zu werden.
Professor Paul Emery von der Universität von Leeds in Grossbritannien und einer der leitenden Forscher der Studie sagte dazu: „Diese Ergebnisse sind sehr wichtig, weil sie bestätigen, dass MabThera in der Lage ist, die Symptome bereits nach einer kurzen Behandlung wesentlich zu lindern. Die Ergebnisse belegen erneut die Vorteile dieser neuartigen, auf B-Zellen zielenden Behandlungsform von Gelenkrheumatismus und zeigen, dass MabThera bei einer ganzen Reihe verschiedener Gelenkrheumakranken wirksam ist, u.a. auch bei denen, die zuvor bereits eine biologische Therapie erhielten“.
MabThera hat sich kürzlich auch in einer z.Z. noch laufenden, zulassungsrelevanten Phase III Studie namens REFLEX bei Patienten mit den am schwersten zu behandelnden Fällen von Gelenkrheuma, die auf vorangegangene Anti-TNF Alpha-Behandlungen nicht ansprachen, bzw. diese nicht vertrugen, als segensreich erwiesen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einem Medizinkongress im Laufe des Jahres vorgestellt werden.
Informationen zu Gelenkrheumatismus und MabThera
Gelenkrheumatismus ist eine Autoimmunkrankheit, die durch entzündete, schmerzende, steife und geschwollene Gelenke gekennzeichnet ist. Zu den gängigen Behandlungen gehören u.a. Disease-Modifying Drugs (DMARDS) und biologische Therapien wie Anti-TNF Alpha Mittel (Tumor Nekrose Faktor).
MabThera ist der erste monoklonale Antikörper seiner Art, der selektiv auf B-Zellen reagiert, von denen angenommen wird, dass sie bei den kaskadenartigen Entzündungen, die den Gelenkrheumatismus kennzeichnen, eine entscheidende Rolle spielen. Auf diese Art und Weise zielt MabThera darauf ab, die Entzündungskette zu durchbrechen, die sonst zu den für Gelenkrheumatismus typischen Reaktionen, nämlich Entzündung der Synovia, Knorpel- und Knochenverlust führt. MabThera hat als Mittel gegen das Non-Hodgkin Lymphom (NHL), einer bestimmten Form des lymphatischen Krebses, bereits eine überzeugende Vorgeschichte; über 500.000 Patienten sind bis zum heutigen Tage mit MabThera behandelt worden.
Informationen zur Studie
Die DANCER-Studie (Dose-Ranging Assessment iNternational Clinical Evaluation of Rituximab in RA) ist eine Studie der Phase IIb, die die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von MabThera und Kortikosteroiden in Kombination mit Methotrexat bei Patienten untersucht, die bisher erfolglos mit mindestens einem Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARDs) bzw. biologischen Antirheumatikum behandelt worden waren und nicht ausreichend auf Methotrexat (MTX) ansprachen. Die DANCER-Studie prüft verschiedene Kombinationen von MabThera (Placebo, 2x500mg, 2x1000mg, zwei Wochen Unterbrechung) und Kortikosteroiden (Placebo, 200mg i.v., 200mg i.v.+ 570mg p.o.). DANCER ist bis heute die grösste Studie mit Rituximab bei Gelenkrheumatismus. Die heute vorgestellten Ergebnisse entstammen einer 24-Wochen-Auswertung, wobei die Studie selbst noch 2 Jahre weiterläuft.
MabThera wurde auch erfolgreich in einer z.Z. noch laufenden Studie namens REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy rituXimab in RA) untersucht. Es handelt sich dabei um eine zulassungsrelevante Phase III Studie, die ihren primären Endpunkt bei Patienten mit sehr schwer zu behandelndem Gelenkrheumatismus erreicht hat. Diese Patienten sprachen auf die vorangegangene Behandlung mit einer oder mehreren Anti-TNF Alpha (Tumor Nekrose Faktor) Therapien nicht genügend an bzw. vertrugen diese nicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einem Medizinkongress im Laufe des Jahres vorgestellt werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von MabThera
Insgesamt gesehen wurde MabThera gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen denen entsprachen, die bereits bei früheren Studien mit MabThera und Gelenkrheumatismus auftraten. Während die Wirksamkeit von MabThera unabhängig von der Gabe von Kortikosteroiden ist, reduzierte eine intravenöse Prä-Medikation mit Kortikosteroiden das Auftreten und die Schwere von Reaktionen, die ansonsten mit der ersten MabThera Infusion einhergehen können.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 21,7 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
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Quelle: Roche Pharmaceuticals
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