Behörden waren nicht ausreichend über TGN1412 informiert
(pte/ehj.vt) Leiden – Entscheidende Informationen fehlten vor der Prüfung eines Medikaments in London in den Forschungsunterlagen. In der Folge erkrankten sechs Männer schwer. Wissenschaftler des Centre for Human Drug Research http://www.chdr.nl kamen zu dem Schluss, dass die britischen Behörden keine Forschungsergebnisse erhielten, die vor dem Schaden, den das Medikament TGN1412 anrichten kann, warnen. Dem am stärksten betroffenen Teilnehmer, Ryan Wilson, mussten Finger und Zehen amputiert werden. Sein zukünftiger Gesundheitszustand ist laut BBC derzeit nicht vorhersagbar. In dem Fachmagazin The Lancet http://www.thelancet.com fordern die Autoren der Untersuchung zusätzliche Überprüfungen bei Tests mit Medikamenten.
Eine vom britischen Gesundheitsminister http://www.dh.gov.uk eingesetzte Expertengruppe prüft derzeit, wie man die Wiederholung derartiger Ereignisse in Zukunft verhindern kann. Ein vorläufiger Bericht empfiehlt, dass die erste Dosis eines Medikaments nur einer Person verabreicht werden sollte. Das war bei den in London durchgeführten Tests nicht der Fall. Medikamente wie der monoklonale Antikörper TGN1412 sollten am besten bereits erkrankten Personen gegeben werden.
Die Autoren, des in The Lancet erschienenen Artikels, testeten ihre Liste mit Sicherheitsüberprüfungen anhand von TGN1412. Zu den zu überprüfenden Faktoren gehörten, wie viel über die Wirkungsweise des Medikaments bei Menschen und Tieren aus dem Labor bekannt ist und wie vorhersehbar diese Auswirkungen sind. Der Hersteller, das deutsche Pharmaunternehmen TeGenero http://www.tegenero.de, gab an, dass die Stelle, an der sich das Medikament bei Menschen und Affen anband, identisch war. Detaillierte Daten zu diesem Vergleich fehlten. Bei der Überprüfung konnten die holländischen Wissenschaftler deutliche Unterschiede bei Menschen und Affen feststellen.
In den Forschungsunterlagen zu TGN1412 fehlten auch Informationen darüber, welche Auswirkungen das Medikament auf bestimmte menschliche Immunzellen im Vergleich zu den Immunzellen von Affen hat. Der leitende Wissenschaftler Adam Cohen kommt zu dem Schluss, dass entscheidende Informationen fehlten. „Die Begutachter erhielten nicht alle wichtigen Ergebnisse.“ Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass sie alle wichtigen Informationen zur Verfügung stellen. Die Begutachter von Tests sollten über international einheitliche Verfahren zur Evaluierung verfügen, welche Tests mit Menschen fortgeführt werden können.
Ein Sprecher der zuständigen Behörde, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency http://www.mhra.gov.uk , erklärte, dass erfahrene Begutachter das neue Medikament einer strengen Überprüfung unterzogen hätten, bevor sie zu dem Ergebnis kamen, dass eine Fortführung der Tests sinnvoll sei. Die MHRA habe in der Zwischenzeit die Empfehlungen der unabhängigen britischen Expertengruppe in das Verfahren zur Beurteilung von derartigen Tests aufgenommen. „Klinische Tests verfügen allgemein über hervorragende Sicherheitsprotokolle. Es ist jedoch wichtig, dass man aus derartigen Vorfällen lerne.“
